SICHERHEITSÜBERWACHUNG VON ARZNEIMITTELN

Pharmakovigilanz

Sie gehören zum Kreis jener Unternehmen, die gesetzlich verpflichtet sind, ein System für Pharmakovigilanz zu betreiben und regelmäßig auditieren zu lassen? Dann ist die DQS für die Durchführung der Systemaudits die richtige Adresse. 

Die DQS ist Partner des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V., der Anforderungen zur Auditierung solcher Systeme formuliert hat. Gleichermaßen werden dabei geltende Regularien sowie die Unternehmenssituation berücksichtigt.

  • BAH-Anforderungskatalog
  • Arzneimittelhersteller
  • Compliance
  • Risikomanagement

Der Anforderungskatalog für Systemaudits zu Pharmakovigilanz-Systemen wurde vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) mit Experten aus BAH-Mitgliedsunternehmen entwickelt. Er orientiert sich sowohl an den relevanten Regularien als auch an der Situation in mittelständischen Unternehmen. Primäres Ziel der Systemaudits ist die Bestandsaufnahme der Leistungs­fähigkeit Ihres Pharmakovigilanz-Systems sowie die Ermittlung von Schwachstellen und Optimierungs­potenzial. Als Partner des BAH führen wir als neutraler Dritter diese Systemaudits in Ihrem Haus durch und erleichtern Ihnen damit die Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtung zur regelmäßigen Auditierung Ihres Pharmakovigilanz-Systems.

  • dokumentierte Konformität Ihres Pharmakovigilanz-Systems zum BAH-Anforderungskatalog Pharmakovigilanz 
  • anerkannter Nachweis der Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen
  • geringere Kosten durch den gemeinschaftlichen Ansatz von BAH und DQS
  • mögliche Vermeidung von Mehrfachaudits durch Partner 

Im ersten Schritt wird Ihre Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) umfassend geprüft und beurteilt, um einschätzen zu können, ob das eigentliche Systemaudit durchgeführt werden kann. Dieses Audit erfolgt vor Ort auf Basis von Stichproben und wird von zwei Auditoren geleitet. Bei Erfüllung der Anforderungen des BAH-Katalogs erhalten Sie ein drei Jahre gültiges Zertifikat zum Nachweis der Konformität. In den beiden Folgejahren erstellen Sie Zwischenberichte, in denen Sie z. B. Veränderungen in Ihrem Pharmakovigilanz-System festhalten. Diese Berichte werden ebenfalls von uns geprüft. Nach dem dritten Jahr folgt erneut ein vollumfängliches Systemaudit. 

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Team Gesundheit

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gesundheit@dqs.de

Energie und Kosten sparen geht Hand in Hand

Und zwar immer dann, wenn Sie über ein nach ISO 50001 zertifiziertes Energiemanagementsystem verfügen. Das A und O dabei ist die Verbesserung der Energieeffizienz, das Motto: nachhaltig wirtschaften! Und wenn Sie die gesetzlichen Rahmenbedingungen erfüllen, schonen Sie nicht nur die Umwelt, sondern können auch noch Steuern sparen.