QUALITÄT PHARMAZEUTISCHER HILFSSTOFFE

EXCIPACT™

Pharmazeutische Hilfsstoffe müssen von gleichbleibend hoher Qualität sein, um Patientensicherheit zu gewährleisten. Sie als Hersteller bzw. Anbieter können dies sicherstellen, indem Sie das Zertifizierungsprogramm EXCiPACT™ durchlaufen.

Das Programm erhöht die Transparenz und Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion und bewirkt eine Qualitätssteigerung der Hilfsstoffe in der Lieferkette. Mit einem Zertifikat nach ISO 9001 sind Sie auf EXCiPACT™ bestens vorbereitet.

  • Patientensicherheit
  • Qualitätsstandards
  • GMP-Compliance
  • GDP-Compliance

Das internationale Zertifizierungsprogramm EXCiPACT™ ist das Ergebnis einer Initiative von Hilfsstoffanbietern und Hilfsstoffanwendern und richtet sich an Hersteller und Anbieter pharmazeutischer Hilfsstoffe. Das Programm gewährleistet eine erhöhte Transparenz und Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion sowie eine Qualitäts­steigerung der Hilfsstoffe in der gesamten Lieferkette. Voraussetzung für eine Zertifizierung nach EXCiPACT™ ist ein vorhandenes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001. Darüber hinaus wird die Einhaltung der Qualitätsstandards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) und der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice – GDP) gefordert.

  • international anerkannter Nachweis, dass Ihr GMP-/GDP-System den hohen Anforderungen der Arzneimittel­hersteller entspricht
  • weltweite Akzeptanz durch alle wichtigen Akteure und relevanten Behörden
  • signifikante Reduzierung Ihres Auditaufwands, da Lieferantenaudits durch den Arzneimittelhersteller weitestgehend entfallen können
  • erhebliche Kostenersparnis durch die Reduzierung von Audits ohne Qualitätseinbußen
  • verbesserte Transparenz und Zuverlässigkeit innerhalb der Lieferkette pharmazeutischer Hilfsstoffe 

EXCiPACT™ setzt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 voraus. Darauf aufbauend erfolgt bei der EXCiPACT™-Zertifizierung eine fachkundige und unabhängige Auditierung Ihres GMP- oder GPD-Systems. Diese beginnt mit einer GAP-Analyse und ersten Bestandsaufnahme des Deltas von ISO 9001 zu EXCiPACT™. In der anschließenden Systemanalyse wird Ihr Managementsystem mit den entsprechenden Prozessen, Regelungen und Dokumenten erfasst und im Systemaudit bewertet. Bei Erfüllung der Anforderungen erhalten Sie das Zertifikat, das eine Gültigkeit von drei Jahren besitzt. In den beiden Folgejahren führen wir Überwachungsaudits durch, nach drei Jahren erfolgt die Rezertifizierung. 

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Team Gesundheit

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excipact@dqs.de

GDP-Audit

Die EU-Leitlinie Good Distribution Practice (GDP) gewährleistet, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt. und somit die Qualität von Arzneimitteln aufrechterhalten. GDP setzt ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem voraus, so dass Sie die spezifischen Anforderungen der GDP-Richtlinie mit geringem Aufwand ergänzen können.

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