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Pharmalogistik: GDP-Zertifizierung bei World Courier

Die EU-Leitlinie Good Distribution Practice (GDP) stellt Anforderungen an Unternehmen, die Logistikaufgaben für die pharmazeutische Industrie übernehmen. Risiken aus Lagerung und Transport z. B. von Medikamenten oder Impfstoffen sollen so minimiert werden. Die Einhaltung der GDP-Vorschriften ist Pflicht. World Courier, einer der weltweit größten Speziallogistiker für Pharmaprodukte, setzt als Nachweis für gute Vertriebspraktiken auf ein GDP-Zertifikat der DQS.
© World Courier

GDP-Zertifikat als aussagekräftiger Nachweis

Im Jahr 2017 beschloss die Geschäftsleitung, zusätzlich zu dem bereits bestehenden Managementsystem nach ISO 9001 und ISO 14001 eine Zertifizierung nach GDP (Good Distribution Pratice) anzustreben. Ziel war es, der immer wieder vorgenommenen Neuausrichtung des Unternehmens und den komplexen Anforderungen an die Transporte von biologisch-pharmazeutischen Produkten jederzeit gerecht zu werden. Und: Nicht zuletzt aber auch, um durch die GDP-Zertifizierung einen formalen Nachweis für die Fähigkeit zu Good Distribution Practice in der Hand zu haben – seit etwa 2013 wird zunehmend nach entsprechenden Zertifikaten gefragt.

Mitarbeiter auf GDP-Anforderungen sensibilisieren

Im Zuge der GDP-Compliance hatte World Courier bereits 2009 eine neue Abteilung gegründet, das sog. Quality Department, das weltweit in allen Büros die Erfüllung der GDP-Anforderungen sicherstellen soll. Dazu wurden zunächst interne Audits vor Ort durchgeführt, die jeweils in eine Gap-Analyse mündeten. Als wichtigste Aufgabe hat sich dabei das Überzeugen der Mitarbeiter von der Sinnhaftigkeit der Anwendung einer formalen Leitlinie entlang fester Anforderungen entpuppt.

Aus der bis dahin vorherrschenden, im Grunde positiven „Can do“-Mentalität – also der Haltung, „ohnehin immer alles dafür zu tun, dass Lieferungen pünktlich und sicher ausgeführt werden“, wurde ein systematisches Arbeiten nach einheitlichen Qualitätsstandards entwickelt. Durch intensive Überzeugungsarbeit, die in unzähligen Einzelgesprächen anhand vieler detaillierter Erläuterungen geleistet wurde, konnte die unverändert vorhandene Motivation der Belegschaft erfolgreich auf die neue Situation mit GDP übertragen werden, was intern als große Errungenschaft angesehen wird.

Welche Rolle spielt ISO 9001?

Bei der Implementierung der GDP-Leitlinien spielten auch die vorhandenen Strukturen aus dem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 eine wichtige Rolle. Eine sinnvolle Verknüpfung bzw. Harmonisierung der beiden unterschiedlichen Regelwerke – GDP für die gleichbleibende Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln, ISO 9001 mit Blick auf die Qualität der angewendeten Prozesse, wurde anhand der ICH-Q10-Leitlinien herbeigeführt.

„Compliance mit GDP-Anforderungen ist nicht verhandelbar.“

Dr. Rüdiger Lomb, Vice President, Global Quality & Compliance

Erfüllung gleich dreier GDP-Varianten

Bis zur Zertifizierung nach GDP durch die DQS hatte World Courier regelmäßig Kundenaudits zu absolvieren. Diese Audits haben aber immer wieder erhebliche Ressourcen in den einzelnen Stationen gebunden und bisweilen eine gewisse Beeinträchtigung von Abläufen bewirkt. Sie sind durch die Formalisierung der Kundenerwartungen in Form des GDP-Zertifikats zwar nicht zurückgegangen, die Tendenz ist aus anderen Gründen sogar steigend, aber ein positiver Effekt ist jedoch nicht zu übersehen. Dies sei allerdings auch dem Umstand geschuldet, dass das Zertifikat eine nicht unerhebliche Besonderheit ausweist:

„Wir sind weltweit die einzigen in der Branche, die nicht nur die Anforderungen der EU-Leitlinie GDP erfüllen, sondern auch die der Weltgesundheitsorganisation WHO GDP und die des US-amerikanischen Standards USP 1079 – und dies ohne eine einzige Nichtkonformität in den Zertifizierungsaudits.“

Michael Fleischer, Director Quality – Transport, World Courier

© World Courier

Erfahrung mit der DQS

Herr Fleischer, wie sind Sie eigentlich auf die DQS als Ihr Zertifizierer für GDP gekommen?

Das war recht einfach. Eine unserer Schwestergesellschaften in den USA war zum Zeitpunkt unserer Vorbereitungen auf die GDP-Zertifizierung bereits Kunde der DQS und hat uns eine Zusammenarbeit empfohlen.

Wie haben Sie die konkrete Arbeit unseres Auditors empfunden – waren die Audits wirklich so „impulsstark“, wie wir das unseren Kunden immer versprechen?

Durchaus. Unabhängig davon, dass ein Blick von außen grundsätzlich gut ist gegen Betriebsblindheit: Herr Völkerding hat uns, obwohl wir keine einzige Nichtkonformität hatten, wertvolle Hinweise auf Verbesserungspotenzial gegeben, und ich kann bestätigen, dass er das nach wie vor so handhabt – ich bin ja fast immer dabei.

Würden Sie die DQS als Zertifizierungsgesellschaft weiterempfehlen?

Ja, absolut. Seit 2018 ist die DQS auch unser Zertifizierer für ISO 9001, und wir sind auch da sehr zufrieden. Es ist im Übrigen nicht allein die Qualität der Audits und der formalen Abwicklung, es ist auch das Renommee der DQS, das den Zertifikaten die nötige Aussagekraft verleiht.

Das hören wir gern – vielen Dank für die prägnanten Antworten!

Wie geht es weiter mit GDP?

Die GDP-Zertifizierung von World Courier wurde nach dem Matrix-Verfahren durchgeführt, stellt also einen repräsentativen Querschnitt über alle Büros weltweit dar. Die aktuelle Planung sieht nun vor, innerhalb von drei Jahren, spätestens bis 2020, alle Standorte auditiert zu haben. Etwa 12 bis 15 pro Jahr sind realistisch. Die meisten Audits übernimmt DQS-Auditor Andreas Völkerding, einige andere, u. a. Melbourne (Australien) oder Buenos Aires (Argentinien), werden durch Kooperationspartner der DQS abgedeckt. 

Die Vorteile einer GDP-Zertifizierung

  • deutliche Reduzierung von kundenindividuellen Audits 
  • intensive Mitarbeiterschulung und Bewusstseinsbildung für mögliche Gefahren
  • größere Transparenz und Zuverlässigkeit innerhalb der Lieferkette 
  • spürbarer Rückgang an Schäden und Verlusten 
  • höhere Rechtssicherheit und Reputation 
  • gegebenenfalls vergünstigte Versicherungsprämien durch Anerkennung der Versicherer

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Zahlen, Daten und Fakten zum Unternehmen

World Courier wurde 1969 in den USA als zuverlässige Alternative zum U.S. Postal Service für den weltweiten Versand von sensiblen Dokumenten gegründet. Seit den 80er-Jahren wurden die Dienstleistungen um den Versand von Medikamenten und den tiefkalten Transport diagnostischer Proben erweitert, was dem Unternehmen in diesem Bereich schon damals die weltweite Marktführerschaft einbrachte.

Im Jahr 2009 begann World Courier nach eigenen Angaben als erstes Unternehmen der Branche mit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Sicherstellung allgemeiner GxP-Compliance, zunächst in Form einer Selbstverpflichtung. Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 wurde im Zeitraum von 1992 bis 1994 eingeführt, ein Umweltmanagementsystem nach ISO 14001 existiert seit 2010.

Seit dem Jahr 2012 ist World Courier nicht mehr in Privatbesitz, sondern Teil des US-amerikanischen Arzneimittelgroßhändlers und Branchen-Riesen AmerisourceBergen (Umsatz 2018: 160 Mrd. USD) und börsennotiert. Heute verfügt World Courier über mehr als 140 Niederlassungen in 50 Ländern und beschäftigt insgesamt rund 2.500 Mitarbeiter – Tendenz steigend. Das Hauptbetätigungsfeld des Speziallogistikers ist der Transport von Pharmaprodukten (85 Prozent).